top of page
  • Damir Rovis

Nova europska uredba reklasificira opremu za stimulaciju mozga bez predviđene medicinske indikacije.


Ova promjena ne utječe na Soomu, Soomine klijente ili pacijente koji koriste Sooma uređaje.



Europska komisija je nedavno odobrenom Provedbenom uredbom 2022/2347 objavila standardne odredbe u vezi s reklasifikacijom skupina određenih proizvoda bez predviđene medicinske indikacije.


Uredba, koja će stupiti na snagu 21.12.2022. propisuje da su takvi uređaji izrađeni prema najvišim standardima kvalitete i da se rizici povezani s njihovom upotrebom pažljivo kontroliraju primjenom zahtjeva za upravljanje rizikom.


Jedna od skupina proizvoda navedenih u uredbi je i „oprema namijenjena stimulaciji mozga koja primjenjuje električne struje ili magnetska ili elektromagnetska polja koja prodiru u lubanju kako bi se modificirala aktivnost neurona u mozgu, kako je navedeno u Odjeljku 6. Dodatka XVI. Uredba (EU) 2017/745”.


Uređaji za stimulaciju mozga bez medicinske indikacije sada će se klasificirati u klasu III prema novoj uredbi, što je najveća moguća klasifikacija rizika.


Ova promjena ne utječe na Soomu, Soomine klijente ili pacijente koji koriste Sooma uređaje. Od prvog dana fokus je na medicinskim indikacijama i kliničkoj terapiji u potpunosti u skladu s regulatorima. Stoga će Sooma uređaji nastaviti održavati svoj status klase IIa kao uređaji za stimulaciju mozga za namjeravanu i učinkovitu medicinsku upotrebu.


Uredba nastoji izmijeniti nova pravila klasifikacije postavljena novom Uredbom o medicinskim proizvodima EU-a, gdje se uređaji za koje nije navedena medicinska indikacija mogu stavljati na tržište bez odgovarajućih dokaza o učinkovitosti i sigurnosti. Međutim, bez obzira na marketinške tvrdnje, uređaji za stimulaciju mozga namijenjeni su modificiranju neuronske aktivnosti s potencijalno dugotrajnim učincima. Stoga Europska komisija smatra da rizike treba kontrolirati prije i nakon stavljanja takvih uređaja na tržište, zabranjujući neučinkovite, nesigurne ili lažne uređaje s europskog tržišta.


Promjena će razjasniti odredbe zakona za proizvođače uređaja i njihove kupce kako bi se osiguralo da su uređaji koji se koriste u njezi pacijenata ili u razvoju za njegu pacijenata izrađeni uz kontrolu inherentnih rizika u njihovoj upotrebi i u konačnici pružaju sigurnosne prednosti krajnjem korisniku.



Za liječnike koji propisuju neurostimulaciju koji nisu Sooma Therapy uređaji - možete zatražiti od proizvođača uređaja da izravno dostavi svoju Izjavu o sukladnosti. Alternativno, možete pogledati korisnički priručnik uređaja za navedenu indikaciju. Ako namjeravana uporaba ne navodi medicinsku indikaciju uređaj podliježe ovoj uredbi.


Sooma tDCS uređaj koristi se za slijedeće medicinske indikacije: za liječenje depresije i kronične boli, poput fibromialgije i kronične neuropatske boli. Stoga ova promjena ne utječe na naše korisnike i uređaje.


Iako važnost namjene uređaja možda nije očigledna, ova izjava jamči da je proizvođač pružio objektivne dokaze o tome da je njihov uređaj uistinu učinkovit za tu određenu upotrebu. Izvan predviđene medicinske indikacije, omjer koristi i rizika uređaja je nejasan, a svi realizirani rizici za pacijenta nisu pokriveni odgovornošću proizvođača.


tDCS je metoda liječenja koju Sooma nudi za depresiju (Sooma terapija depresije, indicirana za veliki depresivni poremećaj) i kroničnu bol (Sooma terapija boli, indicirana za fibromialgiju i kroničnu neuropatsku bol). Korištenjem Sooma uređaja osiguravate da provodite siguran i učinkovit tretman pacijenata, bilo da se provodi u bolnici, ili u domovima pacijenata, sa zakonitom, reguliranom, ispitanom i učinkovitom opremom koja je u skladu s najnovijim propisima EU i sadrži sve preporučene elemente navedene u ovom članku.



20 views0 comments
bottom of page